中国仿制药首获FDA批准享半年专营权.

中国仿制药首获FDA批准 享半年专营权

中国仿制药首获FDA批准 享半年专营权 更新时间：2010-12-16 7:41:31 　　12月中旬，复星医药参股公司汉达药业收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准，这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。　　中国外商投资企业协会药品研制和开发委员会执行总裁刘贞贤上月在接受本网记者采访时表示，到2012年，国际医药市场将会有1390亿美元的药品失去专利期，“这对于中国这个仿制药大国来说，是一次千载难逢的好机遇”。　　仅仅一个月后，中国医药企业关联公司生产的一例仿制药首次获得美国FDA预批准。　　挑战专利的仿制药，是指按照美国FDA规定的P4申报渠道，在被仿制药品的专利未到期之前，通过技术创新以不侵犯专利的方式创制出相同的产品，从而打破专利药的市场垄断，降低患者的经济负担。　　据了解，汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。　　汉达公司创始人刘芳宇介绍，1984年美国颁布Hatch-Waxman Act法案，鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，对于第一个成功挑战者奖励180天的市场专营权。因此争取180天市场专营成为仿制药企业孜孜以求的目标。　　从2008年开始，汉达药业陆续向美国FDA递交了对该药全部5个剂量的强仿申请，其中4个剂量是首仿，并在之后两年陆续提交了补充资料。FDA的预许可是基于汉达仿制药申请的资料符合美国FDA规定，而且该产品的生产和测试设施符合cGMP规定。鉴于该产品是P4 申报渠道，待以下三个条件中任何之一满足时，就可以获得正式许可：1)与对照品厂家30个月的知识产权官司期满，或 2)法庭判决汉达产品不侵权，或 3)对照品专利到期。　　复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示，仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景，像喹硫平这样的大品种的首仿产品利润空间可达上亿美元。事实上，高难度仿制药的研发对患者和医药企业是双赢的，因为高质量的仿制药可以打破品牌药的垄断地位，将治疗费用降低。相关文章：[汇市]亚市早盘美元继续走强美元兑日元逼近84五大车企助力大学生方程式汽车赛明年会不会征房产税恒指半日跌165点报23265成交336亿恒指半日跌165点报23265成交336亿美劳工部公布消费者开支调查报告住房占34.1%美林证券预计明年全球经济复苏步伐放缓午评：震荡调整午后重点关注两个市场变化棉价上涨纺织业仓促应对经营者经历煎熬12月15日早盘机构抛盘40股

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