君实生物有关本公司在研核心产品宁静性数据的文章内容周全失实

君实生物：有关本公司在研核心产品宁静性数据的文章内容周全失实

朴直证券发表研报称，预计公司2020-2022年收入别离为17.17亿元、42.34亿元和38.08亿元，实现净利润-10.71亿元、9.38亿元和0.43亿元。看好公司连续产出有竞争力的产品，实现快速发展。首次笼盖给予“强烈推荐”投资评级。

在科创板上市时，君实生物回收了“市值/研发用度”的方式举行估值，其发行价对应的市研率到达51.11倍。上市首日，君实生物股价大年夜涨172.07%，对应市研率高达140倍，不仅远超其在港股的估值，也明明超过信达生物和百济神州等行业龙头，为后者的3~7倍。

面临券商预测高达百亿规模的海内PD-1市场，尚有数家海内公司研发的PD-1产品上市在即，这场PD-1竞争有望继续进级。

问询函中，上交所要求君实生物结合公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液的临床试验数据，说明“所有不良产生率”的具体含义，并补充披露该产品临床试验的希望环境。同时，上交所要求公司结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据，说明该产品的宁静性和有效性。

除了产品问题，上交所针对公家号文章提及的“君实的研发团队是一个大年夜专生多过博士，一大年夜半都是本科结业的团队，而带领这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科布景的父子”，要求君实生物说明研发人员的具体组成、核心手艺人员的科研布景等环境。

上述微信公家号文章称，礼来制药已宣布遏制JS016相关的临床研究。对此，上交所要求君实生物说明公司与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体思量，相关交易安排是否合适一般商业逻辑，并披露JS016境外临床试验的希望环境。

君实生物，医药明星股，海内研制新冠抗体的企业之一。

与此同时，本年1月1日起头进入的医保的信达生物信迪利单抗，尽量该药品从市场价超过7000元降至2843元，降幅超过60%，但本年上半年贩卖收入到达9.21亿元，第三季度贩卖收入则超6亿元。没能进入医保的君实生物特瑞普利单抗，也实现收入4.26亿元。

在扩展适应症方面的竞争，目前是各家公司竞争的焦点。

图片来历：君实生物科创板招股书截图

每日经济新闻记者注意到，上述文章质疑包含君实生物PD-1特瑞普利单抗在内的、多款上市和在研产品之研发环节存有问题。

图片来历：君实生物官网

恒瑞医药卡瑞利珠单抗目前已经获批4个适应症，包含用于治疗霍奇金淋巴瘤、二线治疗晚期肝癌、联合化疗药培美曲塞和卡铂，一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，单药治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞状细胞癌。别的，该药联合顺铂和吉西他滨，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的注册申请，已获国度药品监视管理局受理。

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但是眼下，跳动外汇，高估值仍是让君实生物股价承压，不到4个月，已从上市首日最高的220.4元/股，跌至目前的76元/股，跌幅65.5%。最新市值663亿元。

PD-1江湖六大年夜“派”竞争剧烈

君实生物眼下被多家机构看好。西南证券在点评其三季报之后，给出的盈利预测与投资建议是：预计公司2020-2022年EPS别离为人平易近币-0.73/-0.37/-0.10元。特瑞普利单抗贩卖维持高速增长，公司通过自主研发&对外合作方式不竭丰硕产品管线，奠基公司久远成长根本。维持“买入”评级。

而截至2020年三季度，海内市场已有来自百时美施贵宝、默沙东的两款进口PD-1药物，以及来自君实生物、信达生物、恒瑞医药及百济神州的四款国产PD-1药物获批上市。上述六款药物令中国市场成为全球竞争最剧烈的PD-1药物市场。

2018年被称为中国肿瘤免疫治疗元年――这一年的6月和7月，两款跻身全球十大年夜畅销药物的“O药”、“K药”在海内获批上市。

两种进口药也延续了在全球的表现。2019年“K药”全球贩卖额超过110亿美元，“O药”全球贩卖额超过72亿美元，别离位列当年全球最畅销药品排行第3名、第8名。

医药明星上市4个月暴跌66%

上述文章提及，公司产品特瑞普利单抗“在手艺评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反映产生率为97.7%，有15.6%的患者因为不良反映而永久停药。”

因一篇自媒体文章 600亿巨头遭火速问询：研发团队大年夜专生多过博士？药物不良反映达97.7%？

君实生物的特瑞普利单抗，除已获批用于治疗黑色素瘤外，用于治疗既往接管过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌，用于治疗既往接管过系统治疗的局部希望或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国度药监局受理。上述两项适应症已被国度药监局纳入优先审评步伐。

除了特瑞普利单抗，问询函也提及君实生物另一产品重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液，JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，由君实生物公司与中科院微生物所配合开辟，用于治疗和预防新冠肺炎。这一实验性药物的外洋研发与商业化权柄已出售给美国礼来公司，但君实生物仍然享有里程碑付款及贩卖分成。

仅仅半年后，两位“种子选手”就在中国市场遭到了君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州等海内药企的阻击。

此前于2018年12月17日，特瑞普利单抗获得中国国度药品监视管理局有条件批准上市，用于治疗既往尺度治疗失败后的局部希望或转移性黑色素瘤。相关临床试验成果显示，其客不雅缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

信达生物的信迪利单抗，除已获批用于治疗霍奇金淋巴瘤外，目前还获国度药监局受理联合力比泰及铂类化疗用于治疗无表皮生长因子受体敏感突变或间变性淋巴瘤激酶基因重排的一线非鳞状非小细胞肺癌，以及联合健择及铂类化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。

本年7月15日，君实生物登陆科创板，成为第一家在新三板、科创板、港交所挂牌上市的生物医药公司。上市首日，君实生物股价大年夜涨172.07%，对应市研率高达140倍，不仅远超其在港股的估值，也明明超过信达生物和百济神州等行业龙头，为后者的3~7倍。

本年7月15日，君实生物登陆科创板，募集约45亿元，成为第一家在新三板、科创板、港交所挂牌上市的生物医药公司。目前，君实生物尚未实现盈利，2017年~2019年，君实生物净利润别离为-3.17亿元、-7.23亿元和-7.47亿元，本年上半年君实生物吃亏额到达6亿元左右。

11月12日午后，一篇自媒体“兽楼处”发出的质疑君实生物研发能力的文章，在行业内激发遍及关注。受此影响，君实生物当日收盘时，港股、A股别离下跌4.52%和4%。

截至2020年5月17日，中国已获批上市的PD-1产品共有6种。

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